FDA одобрило новый назальный спрей для предотвращения передозировок фентанилом и опиоидами

Исследования, финансируемые федеральным правительством, показали, что Опви достиг аналогичных результатов выздоровления, что и Наркан.

Мэтью Перроне, AP, обозреватель по вопросам здравоохранения

ВАШИНГТОН – Регуляторы здравоохранения США в понедельник одобрили новую, простую в использовании версию лекарства для предотвращения передозировок, вызванных фентанилом и другими опиоидами, которые привели к наркокризису в стране.

Опви похож на налоксон, жизненно важный препарат, который десятилетиями использовался для быстрой борьбы с передозировкой героина, фентанила и рецептурных обезболивающих. Оба работают, блокируя воздействие опиоидов на мозг, что может восстановить нормальное дыхание и кровяное давление у людей, недавно перенесших передозировку.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов одобрило Opvee, обновленную версию препарата налмефен в виде назального спрея, который впервые был одобрен для инъекций в середине 1990-х годов, но позже был удален с рынка из-за низких продаж. Налоксон выпускается как в виде назального спрея, так и в виде инъекций.

Пока не ясно, чем новый препарат будет использоваться по-другому по сравнению с налоксоном, и некоторые эксперты видят потенциальные недостатки его длительного действия. Препарат будет доступен по рецепту и одобрен для пациентов от 12 лет и старше.

В исследованиях, финансируемых федеральным правительством, Opvee достигла таких же результатов выздоровления, что и Narcan, ведущая марка назального спрея налоксона.

Opvee был разработан компанией Opiant Pharmaceuticals, которую недавно приобрела конкурирующая компания Indivior, производитель нескольких лекарств от опиоидной зависимости. Indivior планирует запустить Opvee не раньше октября.

Поскольку эпидемия опиоидов переместилась на фентанил и другие синтетические опиоиды, исследователи фармацевтической промышленности и правительство США увидели новую роль этого препарата.

Поскольку фентанил остается в организме дольше, чем героин и другие опиоиды, некоторым людям может потребоваться несколько доз налоксона в течение нескольких часов, чтобы полностью устранить передозировку.

Ученые из Национальных институтов здравоохранения работали с исследователями-фармацевтами над версией налмефена в виде назального спрея, который быстро реанимировал бы пользователей, а также защищал бы их от рецидива. Тестирование и разработка были профинансированы за счет грантов на сумму более 18 миллионов долларов США, предоставленных Управлением перспективных биомедицинских исследований и разработок правительства США и НИЗ, которые также помогли разработать исследования.

«Вся цель заключалась в том, чтобы получить лекарство, которое будет действовать дольше, но при этом будет очень быстро достигать мозга», — сказала доктор Нора Волков, директор Национального института по борьбе со злоупотреблением наркотиками.

Тем не менее, некоторые эксперты видят потенциальные недостатки.

Побочным эффектом всех препаратов, отменяющих опиоиды, является то, что они вызывают интенсивные симптомы абстиненции, включая тошноту, диарею, мышечные судороги и беспокойство. При использовании налоксона эти симптомы могут длиться от 30 до 40 минут.

Доктор Льюис Нельсон из Университета Рутгерса говорит, что эти проблемы могут длиться шесть часов и более при приеме налмефена, что требует дополнительного лечения и контроля со стороны медицинских работников.

«Риск длительного синдрома отмены вполне реален, и мы стараемся его избегать», — сказал Нельсон, врач неотложной помощи и бывший советник FDA по опиоидам.

Нельсон сказал, что достаточно легко дать вторую или третью дозу налоксона, если эффект пройдет.

«Мы не страдаем от нехватки налоксона там, где нам нужно использовать альтернативу», — сказал он. «У нас его много, и он работает отлично».

Одобрение FDA было получено на фоне небольшого увеличения смертности от передозировки наркотиков в прошлом году после двух больших скачков во время пандемии. По последним данным Центров по контролю и профилактике заболеваний, в 2022 году было зарегистрировано более 109 000 смертельных передозировок.

Более двух третей этих смертей были связаны с фентанилом и другими синтетическими опиоидами, которые в значительной степени заменили героин и опиоиды, отпускаемые по рецепту.

Налоксон уже давно находится в центре усилий правительства по борьбе с кризисом передозировок на федеральном и местном уровнях. Полиция, пожарные и другие службы экстренного реагирования обычно носят с собой препарат. А чиновники во всех 50 штатах приказали фармацевтам продавать или отпускать препарат без рецепта всем, кто в нем нуждается.